Detail kurzu
WORKSHOP O ZMĚNÁCH V NORMĚ ISO 13485:2016
DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o.
Popis kurzu
Účastníci workshopu získají přehled o změnách v normě ISO 13485:2016 oproti jejímu předcházejícímu vydání z roku 2012 a obeznámí se s novými požadavky.
Obsah kurzu
- Základní změny v požadavcích ISO 13485:2016 a názvosloví
- Návaznost normy na regulační a zákonné požadavky, včetně podávání zpráv regulačním orgánům, řešení stížností
- Rozšíření požadavků na konstrukci a vývoj ZP, používání norem, plánování, ověřování a validace, včetně záznamů
- Přístup založený na ohodnocení rizika mimo samotnou realizaci produktu, odpovědnost organizace po celou dobu životnosti ZP
- Změny v přístupu k implementaci nápravných a preventivních opatření
- Požadavky na vhodnou infrastrukturu, zejména pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků a doplnění požadavků na validaci sterilního prostředí.
Cílová skupina
Pro všechny manažery kvality, interní auditory, technology, kteří chtějí získat přehled o nových požadavcích normy a její aplikaci v systému řízení.
Kontaktní osoba
Aneta Kunzová
+420 233 321 231
aneta.kunzova@dnvgl.con